糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）

苏械注准20152401110

苏械注准20152401110

镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层

镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层

糖化血红蛋白检测试剂（液相色谱法）

第二类

见附件

层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板组成。A洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.15%）、氯化钾（0.03%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.67%）组成。B洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.04%）、氯化钠（0.33%）、牛莎（0.1%）、去离子水（99.36%）组成。C洗脱液由磷酸氢二钠（0.04%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.68%）、氯化钠（0.07%）、牛莎（0.1%）、去离子水（98.99%）组成。D洗脱液由磷酸氢二钠（0.08%）、磷酸二氢钠（0.11%）、氯化钠（1.78%）、牛莎（0.1%）、去离子水（97.93%）组成。溶血剂由硼酸（1.93%）、硼砂（1.02%）、表面活性剂（0.01%）、去离子水（97.04%）组成。校准品和质控品的主要成分为冻干人红细胞裂解剂。

产品与本公司生产的糖化血红蛋白分析仪配套，用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

层析柱：产品应在常温避光条件下贮存，未启封层析柱有效期为12个月。校准品、质控品：未启封的本品须置于2～8℃密封避光条件下贮存，有效期为12个月。溶血剂、洗脱液：在常温避光条件下贮存，自生产之日起，有效期1年。在遵守贮存和使用规则的条件下，产品应在10℃～40℃、相对湿度≤85%、避免阳光直接照射的使用条件下且平衡至室温后使用，启封后须在三个月内使用完毕。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-20

2025-04-13

2022-04-20包装规格变更 由“110人份/盒：A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200m