凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

鲁械注准20182400372

注册人名称

鲁械注准20182400372

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：冻干型： R：5×2mL；R：10×2mL； R：5×4mL；R：10×4mL； R：5×5mL；R：10×5mL；R：5×10mL；R：10×10mL；液体型： R：5×2mL；R：5×4mL ；R：5×5mL ； R：5×10mL；R：10×5mL；R：10×10mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

结构及组成

主要组成成分： 1. R：牛凝血酶制剂（5-10IU/mL）、牛血清白蛋白（1(百分比)）、三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（20mmol/L）。 2. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L ）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。

适用范围

预期用途：用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

产品储存条件及有效期

未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局