定制式固定义齿

粤械注准20152631515

粤械注准20152631515

深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501

深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501

定制式固定义齿

第二类

钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，氧化锆全锆冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，铸瓷冠、铸瓷桥、贴面、嵌体

钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经铸造，烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）； 铸瓷冠、铸瓷桥、贴面、嵌体，氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成； 氧化锆全锆冠、桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成； 纯钛光固化复合树脂冠、桥和种植体上部纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属和光固化复合树脂加工制成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2015-12-31

2020-12-30

2020-02-28: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，氧化锆全锆冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，种植体上部纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，铸瓷冠、铸瓷桥、贴面、嵌体 ”。 2、结构及组成由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经铸造，烧结、成型、工艺雕刻而成（不含牙种植体、基台及种植体附件）；铸瓷冠、铸瓷桥、贴面、嵌体，氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全锆冠、桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成；纯钛光固化复合树脂冠、桥和种植体上部纯钛光固化复合树脂桥：采用纯钛金属和光固化复合树脂加工制成（不含牙种植体、基台及种植体附件）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2020-11-10: 2016-04-08 变更内容： （1）注册证载明内容发生如下变化： 1、型号规格由“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥 2、结构及组成由“采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥：由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。” （2）注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下： 1、1.1产品型号/规格由镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥变更为镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥。 2、附录 原材料注册证信息变更： 附录原材料信息由 材料名称 生产商 注册证号 烤瓷粉 德国VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH&Co. KG 国食药监械（进）字2012第2630777号 KC型牙用镍铬烤瓷合金 上海常平实业有限公司 沪食药监械（准）字2014第2631234号 牙科模型石膏 深圳市瑞丰安泰实业有限公司 粤深食药监械（准）字2014第1630078号 磷酸盐包埋材料 洛阳北苑特种陶瓷有限公司 豫洛械备20150002号 变更为： 材料名称 生产商 注册证号 烤瓷粉 德国VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH&Co. KG 国食药监械（进）字2012第2630777号 KC型牙用镍铬烤瓷合金 上海常平实业有限公司 沪食药监械（准）字2014第2631234号 牙科模型石膏 深圳市瑞丰安泰实业有限公司 粤深食药监械（准）字2014第1630078号 磷酸盐包埋材料 洛阳北苑特种陶瓷有限公司 豫洛械备20150002号 全瓷义齿用氧化锆瓷块 辽宁爱尔创生物科技有限公司 辽食药监械（准）字2014第2630134号