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全自动微流控核酸分析仪
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注册证编号
国械注准20233221472
注册人名称
国械注准20233221472
注册人住所
厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层
产品名称
全自动微流控核酸分析仪
管理类别
第三类
型号规格
MFCS-6
结构及组成
该产品主要由整机框架模块、加热模块、超声模块、压紧刺破模块、光学模块、磁吸模块、转阀模块、注射泵模块、控制单元、主控模块、仪器外壳、电源模组及嵌入式软件（软件发布版本号：V 1.0）组成。
适用范围
该产品基于微流控技术及荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（RNA）进行提取和定性检测，包括新型冠状病毒（2019-nCoV）检测项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-12
有效期至
2028-10-11
变更情况
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