不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20223131786

注册人名称

国械注准20223131786

注册人住所

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

生产地址

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉由钛合金锚钉、插入器和缝线、缝合针组成。锚钉选用符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；缝合针采用符合YY/T 0294.1中的12Cr18Ni9材料制成；缝线材质均为超高分子量聚乙烯材料，缝线颜色分为白、蓝白和花白，其中蓝白和花白缝线均由蓝色纱线和白色纱线编织而成，蓝色纱线使用染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触部分金属杆采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

作为同一系统配合使用，适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-23

有效期至

2027-12-22