人血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

湘械注准20202400808

湘械注准20202400808

长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

人血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、样本稀释液（pH8.0、0.02MTris-HCl）、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠SAA抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗SAA包被抗体的玻璃纤维结合垫组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中人血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。检测卡和稀释液在打开包装后（开袋温度10～30℃，湿度25%～95%），应在1小时内尽快使用。

/

/

增加医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-04-19

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。