一次性使用输卵管造影导管套件

沪械注准20192180387

沪械注准20192180387

上海市金山区枫泾镇兴豪路109号1幢5楼

上海市松江区泖港镇中区路E区标房43号

一次性使用输卵管造影导管套件

第二类

型号：SLG-X1、SLG-X1D、SLG-X2、SLG-X2D、SLG-TD； 具体规格详见附页

SLG-X1由导管(导管管身、螺帽、座)和外套管组成；SLG-X1D由导管(导管管身、螺帽、座）、外套管和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，外套管由聚乙烯(PE)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物； SLG-X2由导管(导管管身、螺帽、座)和外套管(手柄、外套管管身、宫颈塞)组成；SLG-X2D由导管(导管管身、螺帽、座)、外套管(手柄、外套管管身、宫颈塞)和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚醚酰胺(Pebax)材料制成，外套管由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-聚丙腈共聚物(ABS)材料制成，宫颈塞由聚氯乙烯(PVC)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物； SLG-TD由导管(导管管身、螺帽、座)和导丝(芯丝、包被、涂层)组成；导管管身由聚乙烯(PE)材料制成，芯丝为镍钛合金，包被材料为聚氨酯(PU)，涂层为聚乙烯吡络烷酮共聚物。

产品通过宫腔镜或外套管通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液造影疏通操作。

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无

上海市药品监督管理局

2019-08-16

2024-08-15

注册人住所变更为：上海市金山区枫泾镇兴豪路109号1幢5楼。;本文件与“沪械注准20192180387”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-15