人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20232401190

注册人名称

苏械注准20232401190

注册人住所

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

生产地址

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；笔型产品：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条组成。卡型产品由包装规格相应人份的检测试剂卡和吸管组成。笔型产品由包装规格相应人份的检测笔组成。检测试纸条由PVC背板、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PE膜、Max线组合而成，硝酸纤维素膜上分别包被了0.5mg/mL的羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线）和0.5mg/mL鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线），玻璃纤维膜上包被有0.25μg/cm鼠抗人HCG单克隆抗体胶体金复合物。

适用范围

用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

产品储存条件及有效期

4~30℃密封干燥保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在4~30℃且湿度在30%~90%条件下，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30