尿微量白蛋白/肌酐复合质控品

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注册证编号

苏械注准20242401555

注册人名称

苏械注准20242401555

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

尿微量白蛋白/肌酐复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1, 6×5mL 水平2, 6×5mL 水平1, 3×5mL 水平2, 3×5mL

结构及组成

主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.3-7.5）、肌酐、白蛋白、（0.1-0.2）%Proclin 300。白蛋白水平1：(20-50)mg/L；水平2：(60-120)mg/L。肌酐水平1：(4.0-8.0)mmol/L；水平2：(10.0-20.0)mmol/L。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与北京世纪沃德生物科技有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）联用，用于尿微量白蛋白、肌酐项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品在 2℃～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后在2℃～8℃保存稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-25