乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20163401246

国械注准20163401246

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）

试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2，校准品3。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2016-09-20 “生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-08-27 注册人申请增加适用仪器 、增加包装规格，可报告范围变化、规范产品名称方法学，磁珠供应商名称文字性变化，说明书、技术要求相应的文字性变化，具体内容见附件。 2020-12-04 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-09-02 生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼;变更为：生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 2023-05-16 1.适用仪器变更，具体内容见附件。2.包装规格由“100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）”变更为“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。3.产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。4.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。