多项生化校准品

浙械注准20162400548

浙械注准20162400548

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

多项生化校准品

第二类

1×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、5×3mL、10×3mL、 1×1mL、5×1mL、10×1mL

α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、锌、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、防腐剂。（具体内容详见说明书）

校准品与美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。

2～8℃避光保存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-11-11

2026-03-03

1.适用机型：新增美康MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。