一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

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注册证编号

国械注准20223011571

注册人名称

国械注准20223011571

注册人住所

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

产品名称

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

管理类别

第三类

型号规格

导管：EPV8BTC，EPV8DTC，EPV8FTC，EPV8JTC，EPV8BTM，EPV8DTM，EPV8FTM，EPV8JTM，EPV8BTOC，EPV8DTOC，EPV8FTOC，EPV8JTOC，EPV8BTOM，EPV8DTOM，EPV8FTOM，EPV8JTOM，EPV8BZC，EPV8DZC，EPV8FZC，EPV8JZC，EPV8BZM，EPV8DZM，EPV8FZM，EPV8JZM，EPV8BZOC，EPV8DZOC，EPV8FZOC，EPV8JZOC，EPV8BZOM，EPV8DZOM，EPV8FZOM，EPV8JZOM 连接尾线：EPV150A，EPV150B 尾线连接盒：EPBE-2A

结构及组成

产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）和心脏射频消融仪（型号：EPE-CRF-1A）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-12-01

有效期至

2027-11-30

变更情况

2023-03-24 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-06 生产地址由原生产地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：变更后生产地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

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