梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173401251

国械注准20173401251

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

480测试/盒、96测试/盒。

包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-18

2027-06-28

2020-07-10 优化反应体系、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2019-10-30 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。