婴儿光疗暖箱

国食药监械(准)字2014第3540987号

国食药监械(准)字2014第3540987号

广灵四路24号甲605室

上海市浦东新区罗山路1509号2号楼

婴儿光疗暖箱

第三类

8502、8502S、8502D、8502H

产品由控温仪、皮肤温度传感器、蓝光辐照器、湿度控制模块、婴儿舱、升降机架及输液架组成。箱温模式下空气温度控制范围25~37℃(特别操作后,控制范围,在37.1~39.0℃);肤温模式下温度控制范围30~37℃(特别操作后,控制范围,在37.1~39.0℃);蓝光波长:400nm~550nm。

用于早产儿或病弱婴儿培养和新生儿高胆红素的蓝光治疗。

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国家食品药品监督管理总局

2014-06-09

2019-06-08

2017-02-16“注册人名称:上海四菱医用恒温设备有限公司;注册人住所:上海市虹口区广灵四路24号甲605室”变更为“注册人名称:力康华耀生物科技（上海）有限公司;注册人住所:广灵四路24号甲605室”。 ,2019-03-22注册产品标准变化对比表详见附页。