人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20162400327

注册人名称

京械注准20162400327

注册人住所

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

生产地址

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

初始包装规格：条型：1人份/袋，25人份/筒；板型：1人份/袋；笔型：1人份/袋；插板型：1人份/袋；尿杯型：1人份/袋。

结构及组成

试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被抗HCG-alpha;单抗隆抗体、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、聚酯膜（胶体金标记的抗HCG-beta;单克隆抗体）、玻璃纤维、滤纸、塑料板组成。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成；板型产品主要由试纸条、卡塞、塑料吸管、干燥剂组成；笔型产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂组成；插板型产品主要由试纸条、插板、干燥剂组成；尿杯型产品主要由试纸条、尿杯、干燥剂组成。

适用范围

本品用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。

产品储存条件及有效期

于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存，有

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-02-19