一次性使用腹腔镜穿刺器

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注册证编号

苏械注准20202020206

注册人名称

苏械注准20202020206

注册人住所

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

产品名称

一次性使用腹腔镜穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

单支装型号规格：TRA-5S/M/L、TRA-8S/M/L、TRA-10S/M/L、TRA-12S/M/L、TRA-15S/M/L；TRB-5S/M/L、TRB-8S/M/L、TRB-10S/M/L、TRB-12S/M/L、TRB-15S/M/L；套装型号规格：TRA/B-5/5（M）、TRA/B-10/10（M）、TRA/B-5/10（M）、TRA/B-5/12（M）、TRA/B-10/12（M）、TRA/B-12/12（M）、TRA/B-5/5/10（M）、TRA/B-5/5/12（M）、TRA/B-5/10/10（M）、TRA/B-5/12/12（M）、TRA/B-10/12/12（M）、TRA/B-10/10/12（M）、TRA/B-5/5/5/10（M）、TRA/B-5/5/10/10（M）、TRA/B-5/5/10/12（M）、TRA/B-5/5/12/12（M）、TRA/B-5/10/10/10（M）、TRA/B-5/10/10/12（M）、TRA/B-5/10/12/12（M）、TRA/B-10/10/10/12（M）、TRA/B-10/10/12/12（M）、TRA/B-10/12/12/15（M）、TRA/B-10/10/12/15（M）、TRA/B-10/10/10/15（M）、TRA/B-12/12/12/15（M）;

结构及组成

一次性使用腹腔镜穿刺器根据外形不同分为A、B两种型号；根据穿刺套管内径分为5、8、10、12、15共五种规格；根据穿刺套管长度分为S、M、L三种规格；穿刺器主要由穿刺芯、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成。密封帽采用硅橡胶材料制成；穿刺套管、注气阀采用PC材料制成；穿刺芯轴、阻气阀采用ABS材料制成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-26

有效期至