一次性使用套扎器

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注册证编号

苏械注准20172222511

注册人名称

苏械注准20172222511

注册人住所

苏州高新区嘉陵江路188号

生产地址

苏州高新区嘉陵江路188号

产品名称

一次性使用套扎器

管理类别

第二类

型号规格

WZDLL-A-295/1；WZDLL-A-295/0；WZDLL-A-295/2-0；WZDLL-A-320/1；WZDLL-A-320/0；WZDLL-A-320/2-0；WZDLL-A-345/1；WZDLL-A-345/2-0；WZDLL-A-345/0；WZDLL-A-370/1；WZDLL-A-370/0；WZDLL-A-370/2-0；WZDLL-B-295/0；WZDLL-B-295/1；WZDLL-B-320/2-0；WZDLL-B-320/0WZDLL-B-320/1；WZDLL-B-295/2-0；WZDLL-B-345/1；WZDLL-B-345/0；WZDLL-B-345/2-0；WZDLL-B-370/1；WZDLL-B-370/0；WZDLL-B-370/2-0。

结构及组成

我公司生产的一次性使用套扎器主要由扭力拉环（扭力拉杆）、承载杆、缝线圈以及圆形顶端四部分组成。扭力拉环、扭力拉杆和圆形顶端的材料为ABS；承载杆为6061铝合金制成；缝线圈采用非吸收性外科缝线（真丝缝线）制成。套扎器根据扭力手柄的形状不同分为A型(扭力拉环)和B型（扭力拉杆）两个型号。按照产品的总长度分为295mm、320mm、345mm、370mm四种规格；缝线的型号分为1、0、2-0三种规格。因此套扎器根据扭力手柄形状，总长度和缝线型号不同可分为不同型号规格。套扎器缝线防滑结结扣抗张强度应不小于5 N, 且缝线的抗张强度满足YY0167-2005表3，即真丝缝线中，“2-0”号线应不小于14.1N，“0”号线应不小于21.2N，“1”号线应不小于26.7N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于各种内窥镜手术中血管和其它小的管腔状组织的结扎。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-26

有效期至

2022-12-25