过敏原特异性IgE抗体（sIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20232400464

注册人名称

湘械注准20232400464

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

产品名称

过敏原特异性IgE抗体（sIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页1

结构及组成

试剂盒由特异性磁珠包被物(R1)、IgE抗体吖啶酯标记物(R2)、反应缓冲液(R3)、复溶液、sIgE 校准品C0-C2 (含不同浓度总IgE(重组蛋白)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05％25 Proclin300。)、校准品信息卡(1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。)、试剂盒信息卡(每个检测项目各1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。)组成。详细内容可见附页2及说明书。

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿 (D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/ F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6)特异性IgE抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂盒,2～8℃避光保存,有效期18个月。2.开封的试剂组分,2～8℃保存有效期4周;复溶后的校准品,2～8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输:2～8℃冷链运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-26

有效期至

2028-05-25