淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）

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注册证编号

国械注准20153401607

注册人名称

国械注准20153401607

注册人住所

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

生产地址

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

产品名称

淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

PCR试剂盒组成：PCR混合液、DNA 聚合酶、UNG酶、阳性对照、阴性对照；杂交试剂盒组成：杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae，NG) 、沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis，CT) 、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum，UU) DNA的存在。

产品储存条件及有效期

PCR试剂盒于-20℃储存，杂交试剂盒于4℃储存。有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-02

有效期至

2025-03-01

变更情况

2016-12-05 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-12-19 “生产地址A：广东省潮州市经济开发

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