电动子宫切除器及配套手术器械

浙食药监械（准）字2012第2220362号

浙食药监械（准）字2012第2220362号

杭州桐庐经济开发区梅林路298号；杭州桐庐经济开发区春江东路1668号

杭州桐庐经济开发区春江东路1668号

电动子宫切除器及配套手术器械

第二类

KJ-301型

产品由控制器、电动马达(手机）和配套手术器械组成。配套手术器械器械由碎宫器、量棒、拔棒、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、推结器、宫颈钳、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钳、穿刺针、分离器和密封帽组成。产品转速在100r/min时，转距应≥15N•cm，转速下降不超过20%；空载转速范围在80r/min～220r/min，允差±10%；手机对切除器的夹持力不小于100N；电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。器械应有良好的耐腐蚀性能，经常规药物消毒后，不应产生腐蚀现象。

产品与腹腔镜系统配套，供子宫切除用。

1、子宫肌瘤大于8cm者；2、大于3cm的子宫肌瘤多余4个以上者；3、粘膜下肌瘤或肌壁间肌瘤突向宫腔不易进行镜下手术者；4、子宫太大，超过2.5月妊娠子宫大小者；5、盆腔合并粘连或过于肥胖者慎用。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-12-30

2016-07-19

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