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环氧乙烷灭菌器
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注册证编号
浙食药监械（准）字2014第2570294号
注册人名称
浙食药监械（准）字2014第2570294号
注册人住所
杭州余杭区仁和街道獐山路220号1-3幢
生产地址
杭州余杭区仁和街道獐山路220号1-3幢
产品名称
环氧乙烷灭菌器
管理类别
第二类
型号规格
A类：HDX-100、HDX-95、HDX-90、HDX-85、HDX-80、HDX-75、HDX-70、HDX-65、HDX-60、HDX-55、HDX-50、HDX-45、HDX-40、HDX-35、HDX-30、HDX-29、HDX-25、HDX-22.5、HDX-20、HDX-17、HDX-15、HDX-10、HDX-6、HDX-3、HDX-2、HDX-1
结构及组成
产品由灭菌箱体、辅助机架（柜）、电气控制柜和计算机组成。产品最高工作压力为0.08Mpa；产品对环氧乙烷提供25℃的加温条件；真空装置的极限真空为-85Kpa；温度传感器的测量范围为0℃～100℃，精度至少±1%；压力传感器的测量范围应超过最高工作压力的20%～100%，精度至少±1.5%；湿度传感器的测量范围为0%RH～100%RH，精度至少±20%；电气安全性能应符合GB4793.1的要求。
适用范围
产品供医疗卫生用品及其它物品作环氧乙烷灭菌用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2016-12-01
有效期至
2018-03-04
变更情况
/
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医疗器械消毒灭菌器械是医疗行业中常用的设备之一，用于对医疗器械进行灭菌处理，确保其安全可靠地使用。其中，环氧乙烷灭菌器是一种常见的消毒灭菌设备。
环氧乙烷灭菌器的特点主要有以下几个方面：
1. 高效灭菌：环氧乙烷灭菌器能够在较低的温度下进行高效的灭菌，能够杀灭各种细菌、病毒、真菌等微生物，确保医疗器械的彻底消毒。
2. 广泛适用：环氧乙烷灭菌器适用于各种不适宜高温、高湿度或化学消毒的医疗器械，如光学仪器、电子设备、塑料制品等。
3. 灵活操作：环氧乙烷灭菌器操作简单，具有灵活的控制系统，可根据不同的灭菌需求进行调整，确保灭菌效果。
环氧乙烷灭菌器主要由以下几个组成部分构成：
1. 灭菌室：用于放置待灭菌的医疗器械，具有密封性能，防止环氧乙烷泄漏。
2. 环氧乙烷供应系统：用于提供环氧乙烷气体，确保灭菌室内的浓度达到灭菌要求。
3. 控制系统：用于控制灭菌室内的温度、湿度、压力等参数，确保灭菌过程的稳定性和安全性。
根据不同的使用需求，环氧乙烷灭菌器可以分为不同类型，如台式环氧乙烷灭菌器、立式环氧乙烷灭菌器等。不同类型的灭菌器在外形、容量等方面可能有所差异，但其基本原理和功能都是相似的。
总之，环氧乙烷灭菌器是一种常用的医疗器械消毒灭菌设备，具有高效灭菌、广泛适用、灵活操作等特点。它由灭菌室、环氧乙烷供应系统和控制系统等组成，根据不同的使用需求可分为不同类型。
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