碘伏帽

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注册证编号

沪械注准20192100021

注册人名称

沪械注准20192100021

注册人住所

上海闵行区平阳路258号

生产地址

上海市普陀区银杏路659号6号楼3-4楼

产品名称

碘伏帽

管理类别

第二类

型号规格

无

结构及组成

碘伏帽由帽壳、帽盖及泡沫塑料组成,帽壳、帽盖为聚乙烯、聚丙烯材料注塑成型,泡沫塑料为聚氨酯。主要技术指标:1、碘伏帽的内螺纹与腹膜透析延长管出口端的外螺纹应配合良好,封堵严密,不得自行脱落。2、细菌菌落总数、真菌菌落总数均应≤100cfu/g,并不得检出致病性化脓菌、大肠杆菌;3、泡沫塑料中含聚维酮碘溶液≥0.15ml,聚维酮碘溶液标示量10%,有效碘含量为标示量的8.5%~12%;4、对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌的杀灭对数值达到3.00以上。本产品为一次性使用。

适用范围

用于腹膜透析病人腹膜透析外接延长短管管口的消毒封堵。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-01-29

有效期至