总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20213400006

注册人名称

国械注准20213400006

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

规格1：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。规格3：25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

规格1：试剂R1、试剂R2、质控品、校准品；规格2：试剂R1、试剂R2、质控品、校准品和二维码；规格3：试剂R1、试剂R2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清/血浆样本中总前列腺特异抗原（tPSA）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒存放于2~8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-05

有效期至

2026-01-04

变更情况

2022-05-26 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-11-15 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2022-12-13 适用仪器由“烟台艾德康生物科技有限公司生产的iTube1000/iTube3000型全自动化学发光免疫分析仪、北京乐普诊断科技股份有限公司生产的LEPU CLIA-800全自动化学发光测定仪”变更为“烟台艾德康生物科技有限公司生产的iTube1000/iTube3000/iTube5000型全自动化学发光免疫分析仪、北京乐普诊断科技股份有限公司生产的LEPU CLIA-800全自动化学发光测定仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1910、Shine i2910型全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-05-10 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-17 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

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