D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20212402021

湘械注准20212402021

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。其中：检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.5μg/人份）；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.4μg/人份））、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.4μg/人份））、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡铝箔袋开封后，请立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-11-11

2026-11-10

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房”。