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游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
闽械注准20162400038
注册人名称
闽械注准20162400038
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼
产品名称
游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
结构及组成
试剂1:T4单克隆抗体包被的磁微粒,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂2:T4类似物标记的吖啶酯,保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中,含ProClin300防腐剂。 试剂3:含表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1:含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为0.00~0.80ng/dL FT4。 校准品2:含有蛋白保护剂的PBS缓冲液,含有浓度为3.00~6.00ng/dL FT4。
适用范围
用于定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素(FT4)。
产品储存条件及有效期
储存于2℃~8℃,有效期为12个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2021-01-06
有效期至
2026-01-05
变更情况
2022年08月16日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼。