无线网络生理参数监测系统

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2210727号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2210727号

注册人住所

杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢5层B座

生产地址

杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢5层B座

产品名称

无线网络生理参数监测系统

管理类别

第二类

型号规格

TE-8000Y、TE-8000Y2、TE-8000Y3、TE-8000Y4、TE-8000Y5

结构及组成

产品由无线网络生理参数监测系统软件V2.0和无线网络生理参数监测仪组成。心率监测范围30次/分～200次/分，允差±2次/分或±5%，取最大值。呼吸监测范围10次/分～40次/分，允差±2次/分。血压静态测量范围0.0kPa～34.7kPa（0mmHg～260mmHg）；示值最大误差±0.4kPa（±3mmHg），血压示值重复性不大于0.533kPa(4mmHg)，显示分辨率0.133kPa(1mmHg)。血氧饱和度监测范围35%～100%，在70%～79%范围内绝对误差±3%；在80%～100%范围内绝对误差±2%；在69%以下无要求。脉率监测范围：25次/分~220次/分，允差±2%。产品具有报警、数据显示、结果输出等功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品适用于对非重症患者的心电、呼吸、血压、无创血氧生理参数进行监测。

产品储存条件及有效期

1、本仪器不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用；2、本仪器不能与除颤仪共同使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-12-29

有效期至