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实时荧光定量PCR仪
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注册证编号
国械注准20183220126
注册人名称
国械注准20183220126
注册人住所
苏州高新区科技城锦峰路8号
生产地址
江苏省苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼 410、418 室
产品名称
实时荧光定量PCR仪
管理类别
第三类
型号规格
ASA-4800
结构及组成
该产品由反应模块、荧光检测模块、控制系统、电源、外壳、软件（版本号：V01）组成。
适用范围
该产品以聚合酶链式反应为基础，运行实时荧光定量PCR实验并对实验数据进行分析，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人体致病性病原体检测和人类基因检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-07
有效期至
2028-04-10
变更情况
2023-02-27 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。
2023-05-19 生产地址由苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼418；15号楼103、220、311室;变更为：江苏省苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼 410、418 室
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