高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400462

注册人名称

湘械注准20232400462

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

产品名称

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成，其中：1.免疫磁珠：0.3mg/mL偶联生物素化的抗hs-cTnT抗体的链霉亲和素磁珠、10mmol/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂。2.酶标抗体：0.3μg/mL碱性磷酸酶标记的抗hs-cTnT抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，质控品具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-05-25