抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

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注册证编号

国械注准20163400871

注册人名称

国械注准20163400871

注册人住所

江阴市东盛西路78号

生产地址

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）

产品名称

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）

管理类别

第三类

型号规格

6孔/卡，12卡/盒；6孔/卡，60卡/盒

结构及组成

葡聚糖凝胶；抗IgG+C3d。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。仅供临床使用，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～25℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-25

有效期至

2026-03-24

变更情况

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-03-19 增加包装规格“6孔/卡，60卡/盒”；增加适用仪器“YBXK-2A全自动血库系统”；储存条件及有效期从“18~25℃避光保存”变更为“2~25℃避光保存”；产品技术要求文字性变更；具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求以及

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