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直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）
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注册证编号
沪械注准20172400491
注册人名称
沪械注准20172400491
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称
直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸钠法）
管理类别
第二类
型号规格
1) R1:1×20ml、R2:1×5ml
2) R1:1×40ml、R2:1×10ml
3) R1:1×60ml、R2:1×15ml
4) R1:2×60ml、R2:2×15ml
5) R1:6×60ml、R2:2×45ml
6) R1:4×90ml、R2:2×45ml
7) R1:2×50ml、R2:1×25ml
8) R1:2×80ml、R2:2×20ml
9) R1:2×2000ml、R2
结构及组成
R1：酒石酸盐缓冲液、硫酸羟胺溶液、羟乙磷酸溶液、EDTA·2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300；R2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸钠溶液、EDTA·2Na、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、PROCLIN300；校准品：磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-01-27
有效期至
2027-08-20
变更情况
注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400491”注册证共同使用。;2017-09-05
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