肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192400491

注册人名称

苏械注准20192400491

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

本产品由试纸条和缓冲液组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（1mg/ml）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（0.6mg/ml，0.4mg/ml）；2．胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体偶合物（0.024mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.0192mg/ml）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4

适用范围

用于体外定量检测人的全血、血清和血浆中的肌酸激酶同工酶含量。

产品储存条件及有效期

室温(2℃~30℃) 、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：检测试剂开封即用，缓冲液在室温（2℃~30℃）一个月内用完。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-28