肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

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注册证编号

粤械注准20232401510

注册人名称

粤械注准20232401510

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒；校准品（选配）校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL；质控品

结构及组成

R1：TOOS（2.0 mmol/L）、肌酸酶（30 kU/L）、肌氨酸氧化酶（10 kU/L）、抗坏血酸氧化酶（2 kU/L）、过氧化物酶（5 kU/L）、HEPES 缓冲液； R2：4-氨基安替比林（3 mmol/L）、肌酐酶（200 kU/L）、HEPES 缓冲液、NaN 3 （0.9 g/L）；校准品：肌酐、ProClin 300（＜0.04%）；质控品：肌酐、ProClin 300（＜0.04%）；

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐（Cr）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

产品储存条件及有效期

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。 - 试剂机载（2℃～15℃）有效期为 4 周。 - 试剂开封后在 2℃～8℃条件下可保存 8 周。 2. 产品校准品、质控品 - 开封后在 10℃～30℃条件下可保存 8 小时。 - 开封后在 2℃～8℃条件下可保存 4 周。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-08

有效期至

2028-09-07

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