移动脉搏血氧终端

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2210925号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2210925号

注册人住所

生产地址

绍兴市越城区平江路328号第11幢一层

产品名称

移动脉搏血氧终端

管理类别

第二类

型号规格

XY-311，XY-312，XY-313，XY-314

结构及组成

产品由血氧管理软件及血氧测量硬件组成，血氧测量硬件由发光二极管、光敏二极管、无线通讯模块、微控制器（MCU）、电池及其他通用电子元件组成。主要性能：脉搏血氧饱和度（SpO2）测量范围为35%～100%，测量误差为±2%（当SpO2值在75%～100%之间）、±3%（当SpO2值在50%～74%之间）；脉率（PR）测量范围为30bpm～240bpm，测量误差为±2%或±2bpm。接触人体的橡胶软垫材料细胞毒性不大于I级、无迟发型超敏反应、无皮肤刺激；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品适用于家庭用户和医疗单位无创测量血氧饱和度及脉率，并可通过血氧管理软件对测得的血氧饱和度和脉率进行显示、分析、存储和传送。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-09-28

有效期至

2019-09-27

变更情况