反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20222400552

注册人名称

湘械注准20222400552

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

结构及组成

磁微粒试剂（Ra）：包被着链酶亲和素的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM缓冲液、0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的反三碘甲腺原氨酸衍生物不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；生物素试剂（Rc）：生物素标记的反三碘甲腺原氨酸抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；解离剂（Rd）：含有ANS的缓冲液，缓冲液浓度不低于10mM；校准品C0（选配）：缓冲液；校准品C1～C2（选配）：校准品C0为缓冲液；校准品C1～C2内含不低于0.01mg/L重组反三碘甲腺原氨酸以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签；质控品L～H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组反三碘甲腺原氨酸的缓冲液，浓度参见瓶身标签，为批特异；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-30

有效期至