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梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20173404284
注册人名称
国械注准20173404284
注册人住所
天津市东丽开发区四纬路10号201
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
产品名称
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒、48人份/盒。
结构及组成
梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体（TP）抗体。
产品储存条件及有效期
在2～8℃下保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-12
有效期至
2027-08-13
变更情况
2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。
2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技
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