一次性使用雾化器

浙械注准20142660191

浙械注准20142660191

杭州市余杭区中泰乡泰峰村

杭州市余杭区中泰乡泰峰村（高泰线与石横线交叉口）

一次性使用雾化器

第二类

面罩式（XL、L、M、S）；咬嘴式2#。

面罩式由气源接头、输氧管、雾化罐、雾化接口、罩体、铝卡、松紧带组成；咬嘴式由气源接头、输氧管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成。咬嘴式雾化器由气源接头、输氧管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成。产品的面罩、输氧管采用医用聚氯乙烯（PVC）(符合GB15593-1995）材料制作，其余部件材料采用聚丙烯（PP）材料制作。

产品以氧气为动力源，供雾化吸入治疗用。

/

/

/

无

浙江省食品药品监督管理局

2017-07-12

2019-11-17

1) 产品型号、规格由“面罩式（XL、L、M、S）”变更为“面罩式（XL、L、M、S）；咬嘴式2#。” 2) 产品结构及组成由“产品由气源接头、输氧管、雾化罐、雾化接口、罩体、铝卡、松紧带组成。”变更为“面罩式由气源接头、输氧管、雾化罐、雾化接口、罩体、铝卡、松紧带组成；咬嘴式由气源接头、输氧管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成。” 3) 核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订