医用手术衣

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2640661号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2640661号

注册人住所

绍兴市经济开发区

生产地址

绍兴市高新技术产业开发区五泄路599号

产品名称

医用手术衣

管理类别

第二类

型号规格

灭菌型

结构及组成

产品采用平方米克重不少于15g的无纺布为原料制作而成，袖口采用橡皮筋或罗口材料制成。橡皮筋袖口应有良好弹性，伸拉5次其弹性无明显变化，罗口袖口，罗口宽度5-9cm，拉伸不小于15cm。手术衣性能应符合YY/T0506.2-2009的要求；产品经灭菌应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，经解析后，其残留量应不大于10μg/g；产品皮肤刺激反应记分应不大于0.4,无迟发型超敏反应。

适用范围

产品供医院手术室或净化实验室人员用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-08-23

有效期至

2017-08-22