免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）

鄂械注准20142401993

鄂械注准20142401993

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

血清型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；全血/血浆型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

试剂盒由试纸条和外壳组成，试纸条由：硝酸纤维素膜、化学偶合物垫片、样本吸收垫片、液体吸收垫片组成；其中硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有免疫球蛋白E（IgE）金标记抗体复合物。

本试剂盒用于定量检测人全血、血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）含量。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。

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无

湖北省药品监督管理局

2024-05-27

2029-05-26

无2024-05-27 11:25:11_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；有效期至由【2024-07-17】变更为【2029-05-26】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】；预期用途由【本试剂盒用于定量检测人全血、血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）含量。】变更为【本试剂盒用于定量检测人全血、血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）含量。 】；备注由【原注册证号：鄂食药监械（准）字2014第2401993号】变更为【无】；产品名称由【免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）】变更为【免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法） 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【血清型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 全血/血浆型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒】变更为【血清型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；全血/血浆型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 】；产品储存条件及有效期由【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年】变更为【试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。】；,无