一次性使用直线切割吻合器和组件

苏械注准20172081300

苏械注准20172081300

靖江市南环路133号

靖江市南环路133号6号楼

一次性使用直线切割吻合器和组件

第二类

吻合器：P-LCA-55L、P-LCA-55M、P-LCA-55H、P-LCA-75L、P-LCA-75M、P-LCA-75H、P-LCA-100L、P-LCA-100M、P-LCA-100H、P-LCB-60L、P-LCB-60M、P-LCB-60H、P-LCB-80L、P-LCB-80M、P-LCB-80H、P-LCB-100L、P-LCB-100M、P-LCB-100H；组件：P-LCRA-55L、P-LCRA-55M、P-LCRA-55H、P-LCRA-75L、P-LCRA-75M、P-LCRA-75H、P-LCRA-100L、P-LCRA-100M、P-LCRA-100H、P-LCRB-60L、P-LCRB-60M、P-LCRB-60H、P-LCRB-80L、P-LCRB-80M、P-LCRB-80H、P-LCRB-100L、P-LCRB-100M、P-LCRB-100H

一次性使用直线切割吻合器和组件根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，B型号根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格，钉仓根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，B型号根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.85 mm、4.2 mm、4.5 mm三种规格（分别用字母L、M、H表示） A型由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀、钉仓盖组成；B型由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、缝合钉、切割刀、钉仓盖组成，出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。 吻合钉采用TA2材料制成，钉仓架、切割刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、推动块、钉仓盖采用ABS材料制成，抵钉座支架罩、活动手柄罩采用PC材料制成，应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压力，在15s内漏水不超过10滴；吻合器包装封口剥离强度应不小于0.1N/mm范围内；采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合（不适用于肺切除手术）。

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江苏省药品监督管理局

2017-07-13

2022-07-12

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