混合性阴道感染检测试剂盒（干化学酶法）

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注册证编号

京械注准20192400652

注册人名称

京械注准20192400652

注册人住所

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

生产地址

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼

产品名称

混合性阴道感染检测试剂盒（干化学酶法）

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：JY-ColorMVSet包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度包装规格10人份/盒20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置（主要成分均固相在试剂垫上）辣根过氧化物酶200U/L1;10支1;20支1;50支1;100支神经氨酸盐1.2%乙酸盐200mmol/L葡萄糖醛酸苷盐1.4%甘氨酰-精氨酰四甲氧基-beta;-萘胺1.4%乳酸脱氢酶200U/mL乙酰氨基葡萄糖苷盐0.5%头孢菌素0.5%L-脯氨酸-beta;-萘胺0.3%L-丙氨酸-beta;-萘胺0.35%稀释液氯化镁（MgCl2）10mmol/L10ml;1瓶20ml;1瓶50ml;1瓶100ml;1瓶氯化锰（MnCl2）4mmol/L表面活性剂0.1%显色液A重氮盐0.2%1ml;1瓶2ml;1瓶5ml;1瓶10ml;1瓶表面活性剂1%显色液B重氮盐0.2%1.5ml;1瓶3ml;1瓶7.5ml;1瓶15ml;1瓶表面活性剂1%

适用范围

用于体外定性检测女性阴道分泌物中丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨基肽酶、beta;-内酰胺酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、乳酸、凝固酶、beta;-葡萄糖醛酸苷酶、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、过氧化氢的催化活性或浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-11-12