降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

沪械注准20202400409

注册人名称

沪械注准20202400409

注册人住所

上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层

生产地址

上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层；上海市浦东新区紫萍路908弄23号401

产品名称

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

检测卡：标记PCT捕获抗体（PCT鼠抗人单克隆抗体）的荧光微球、PCT检测抗体（PCT羊抗人多克隆抗体）和非特异性抗体（羊抗鼠多克隆抗体）。样本稀释液：磷酸盐。定标卡：印刷有定标信息。

适用范围

与上海速创诊断产品有限公司的适用仪器配合，供医疗机构用于体外定量检测人全血(含静脉血和末梢血)、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度。

产品储存条件及有效期

储存条件：试剂盒2-8℃保存，贮存有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至

2025-08-20

变更情况

注册人住所由“上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层”变更为“上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层”;生产地址由“上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层；上海市浦东新区紫萍路908弄23号401”变更为“上海市浦东新区紫萍路908弄9号”。;本文件与“沪械注准20202400409”注册证共同使用。;2021-01-19

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