一次性输尿管负压导引鞘

沪械注准20232020149

沪械注准20232020149

上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）

一次性输尿管负压导引鞘

第二类

见附页

产品由导引鞘、扩张器组成。其中导引鞘由鞘管管体、鞘管座、锁紧盖、垫片、硅胶阀组成；扩张器由扩张器管体、扩张器座组成。鞘管管体采用Pebax、PTFE及SUS304制成；扩张器管体由PE制成。

产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

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无

上海市药品监督管理局

2023-06-02

2028-06-01

注册人住所变更为：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室。;本文件与“沪械注准20232020149”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232020149”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-05