上下肢运动康复训练系统

苏械注准20222190919

苏械注准20222190919

江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号

上下肢运动康复训练系统

第二类

AP001、AP002、AP003、AP004、AP005、AP006、AP007

由硬件和软件组成。硬件包括平板电脑、机架、训练手柄（AP001、AP002、AP003、AP004）、小腿支架（AP001、AP002、AP005、AP006）、脚踏（AP001、AP002、AP005、AP006、AP007）、扶手（AP005、AP006、AP007）、悬臂伸缩组件（AP007）组成，软件发布版本号均为V1.2。

适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复。

有源产品不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-14

2027-03-20

2023-12-14产品技术要求变更 由“电气安全应符合GB 9706.1－2007的要求。电磁兼容性应符合YY 0505－2012的要求。”变更为“基本安全和基本性能应符合GB 9706.1－2020的要求。电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021的要求。”