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甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法)

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注册证编号
沪械注准20172400107
注册人名称
沪械注准20172400107
注册人住所
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
生产地址
上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
产品名称
甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂:8×70 mL; 试剂:6×100 mL; 试剂:5×50 mL; 试剂:2×100 mL; 试剂:7×60 mL; 试剂:5×80 mL; 试剂:5×40 mL。
结构及组成
Good’s缓冲液 pH7.2、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林、甘油激酶(GK)、过氧化物酶(POD)、脂蛋白酯酶(LPL)、甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯的浓度,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-09-07
有效期至
2026-09-06
变更情况
生产地址变更为:1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区;上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区(自行生产);;本文件与“沪械注准20172400107”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21