聚醚醚酮骨锚钉系统

国械注准20213130978

国械注准20213130978

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

聚醚醚酮骨锚钉系统

第三类

见附页

该产品由锚钉、缝线或线带（带针或不带针）组成，并且预装配插入器，附件包括定位夹，定位夹导丝、限位块和O型圈。其中锚钉由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPRIMA LT3）材料制成；缝线分为白线和蓝白线，白线由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；线带分为白色或蓝白线，由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器金属杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成；定位夹由符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成；定位夹导丝由符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成；限位块由符合YY/T 0114标准规定的聚乙烯材料制成；O型圈由符合GB/T 27570标准规定的硅橡胶材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

该产品适用于肩、膝、髋、肘部位骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2021-11-18

2026-11-17

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