降钙素原、白介素6联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

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注册证编号

苏械注准20202400923

注册人名称

苏械注准20202400923

注册人住所

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

生产地址

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

产品名称

降钙素原、白介素6联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

检测试剂由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体3（约2.0 mg/mL鼠抗人降钙素原单克隆抗体）和抗体4（约2.0 mg/mL的鼠抗人白介素6单克隆抗体），C线包被有约0.1 mg/mL的重组人降钙素原蛋白（大肠杆菌）和约0.6 mg/mL重组人白介素6蛋白（大肠杆菌），标记物垫上含有抗体1（约0.4 mg/mL鼠抗人降钙素原量子点结合物）和抗体2（约0.4mg/mL鼠抗人白介素6抗体量子点结合物）。ID卡（选配）（内含校准曲线）：1个/盒。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的降钙素原（PCT）和白介素6（IL-6）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温（18℃-28℃），湿度<65% 条件下，有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-11-01