小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

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注册证编号

苏械注准20202401010

注册人名称

苏械注准20202401010

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号

生产地址

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼。

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2

结构及组成

组成成分浓度试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 胆固醇酯酶 1.5KU/L 胆固醇氧化酶 2.3KU/L 过氧化氢酶 1KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.5g/L 吐温 20 1ml/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 4-氨基安替比林（4-Aminoantipyrine-reagent grade） 5g/L 过氧化物酶 2KU/L Triton x-100（曲拉通X-100） 2ml/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60校准品(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 0.708～1.062mmol/L trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平1(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 0.258～0.386 mmol/L trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平2(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 1.208～1.812 mmol/L trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品复溶稳定5天，质控品复溶稳定5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-26

有效期至