胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

川械注准20152400108

注册人名称

川械注准20152400108

注册人住所

成都高新区康强四路9号

生产地址

成都高新区康强四路9号W2、W7

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页一

结构及组成

见附页二

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为16个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品、质控品首次开封后在2℃～8℃密闭避光保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2020-07-17

有效期至

2025-07-16

变更情况

有2022年11月21日变更文件：1、包装规格变更为：见附页一 2、主要组成成分变更为：见附页二 3、产品储存条件及有效期变更为：未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为16个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品、质控品首次开封后在2℃～8℃密闭避光保存可稳定30天。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 5、产品技术要求变更情况详见

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