人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163402218

注册人名称

国械注准20163402218

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份检测试剂条（卡）/盒、50人份检测试剂条（卡）/盒。

结构及组成

HIV抗体检测试剂条（卡），包含：金标HIV重组抗原Au-HIV1-Ag及Au-HIV2-Ag、HIV重组抗原HIV(1+2)-Ag、抗HIV单克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物。

适用范围

本产品适用于体外定性检测人血清或血浆中的HIV（1+2）抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-10-25

有效期至

2026-10-31

变更情况

2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国

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