心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152401138

注册人名称

苏械注准20152401138

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

结构及组成

产品主要组成成分：R1为0.1M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0；R2为0.16%胶乳试剂（表面结合有心肌肌钙蛋白I抗体）。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期